Kancelaria świadczy następujące usługi
prawne dla firm działających w sektorze farmaceutycznym:
- Badania
kliniczne (doradztwo w spełnianiu wymogów regulacyjnych, sporządzenie
dokumentacji niezbędnej do zorganizowania badań, prowadzenie dokumentacji
w trakcie badań, uzyskanie zgody uczestników na badanie, uzyskanie
administracyjnoprawnego zezwolenia na badanie oraz obowiązków
administracyjnych w toku badania, doradztwo w sprawach związanych z
uzyskiwaniem pozytywnych opinii komisji bioetycznych, negocjowanie umowy o
badania kliniczne zawierane przez badacza ze sponsorem i ośrodkiem oraz
organizacją prowadzącą badania kliniczne na zlecenie (CRO), ochrona danych
osobowych, ubezpieczenie odpowiedzialności badacza, personelu, ośrodka,
sponsora oraz CRO za błędy w przeprowadzanych badaniach),
- Dopuszczanie
leków do obrotu (uzyskiwanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu,
reprezentowanie Klientów przed organami administracji publicznej:
Ministrem Zdrowia, Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych, reprezentowania w postępowaniach
odwoławczych w tym także przed wojewódzkimi sądami administracyjnymi.
- Działania
niepożądane (powiadamianie, monitorowanie oraz prowadzenie dokumentacji w
odniesieniu do działań niepożądanych leków),
- Zezwolenia
na otwarcie hurtowni i apteki (reprezentowanie w postępowaniach
administracyjnych o wydanie zezwolenia na prowadzenie aptek, hurtowni
farmaceutycznych oraz składów konsygnacyjnych)
- Prowadzenie
hurtowni i apteki (doradztwo związane z funkcjonowaniem hurtowni lub
apteki: wymagania fachowe i sanitarne pomieszczeń, pełnienie dyżurów w
nocy i w dni wolne od pracy, pakowanie i wysyłka produktów leczniczych,
reprezentowanie przed organami inspekcji farmaceutycznej),
- Dystrybucja
do sieci dystrybucyjnych (doradztwo związane z opracowywanie i
opiniowaniem umów dystrybucji produktów leczniczych kierowanych do
pacjentów przez rynek apteczny i dozwolony rynek pozaapteczny; sprzedaży
do hurtowni farmaceutycznej, sprzedaży bezpośredniej (direct to pharmacy),
zgodność umów z przepisami prawa konkurencji, przepisami ustawy o cenach),
- Dystrybucja
do zakładów opieki zdrowotnej (doradztwo związane z opracowywanie i
opiniowaniem umów o dostawy produktów leczniczych do zakładów opieki
zdrowotnej, interpretacja i doradztwo w spełnieniu wymogów zamówienia
zawartych w specyfikacji istotnych warunków zamówienia (SIWZ),
przygotowywanie zapytań dotyczących SIWZ, protestów, odwołań, skarg,
reprezentowanie w ich składniach oraz w prowadzonych postępowaniach,
zgodność umów z przepisami prawa konkurencji, przepisami ustawy o cenach),
- Reklama i
promocja produktów leczniczych (doradztwo w zakresie kampanii reklamowej
kierowanej zarówno do publicznej wiadomości, jak i do lekarzy i
farmaceutów, zgodność reklamy z przepisami prawa farmaceutycznego i
zasadami uczciwej konkurencji, w szczególności oceniamy czy nie jest
reklamą wprowadzająca w błąd, reprezentowanie w postępowaniach z Głównym
Inspektorem Farmaceutycznym, sądami administracyjnymi czy w sporach z
konkurentami przed sądami cywilnymi),
- Odpowiedzialność
za lek (analiza ryzyka odpowiedzialności za lek jako produkt
niebezpieczny, odpowiedzialność za stosowanie leku przez personel medyczny,
błędy medyczne związane ze stosowaniem leku, reprezentowanie klientów
przed sądami, ocena możliwości zastosowania ustawy o pozwach zbiorowych),
- Kontrola
działalności przedsiębiorcy przez inspekcję farmaceutyczną (udział w
kontrolach prowadzonych przez inspekcję farmaceutyczną dotycząca
wytwarzania produktów leczniczych - przestrzegania Dobrej Praktyki
Wytwarzania, prowadzenia obrotu detalicznego i hurtowego produktami
leczniczymi - przestrzegania Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, prowadzenia
reklamy i promocji produktów leczniczych, wprowadzania do obrotu wyrobów
medycznych).
- Reprezentowanie
w sprawach zwrotu refundacji za leki z tytułu nieprawidłowo wypełnionych
recept w opinii Narodowego Funduszu Zdrowia